招募通知

东莞市人民医院肿瘤科正在进行一项注射用硼[10B]法仑和硼中子俘获治疗系统的硼中子俘获疗法（BNCT）治疗复发性头颈部恶性肿瘤试验参与者的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究。这项研究已经获得了国家药品监督管理局批准和本院伦理委员会的批准，现招募符合条件并且愿意参加该研究的患者。

普利制药注射用硼[10B]法仑（参考图）

Part.1

BNCT优势介绍

硼中子俘获治疗（简称：BNCT）是一种新型的二元靶向肿瘤放射治疗技术。通过将含硼靶向药物与中子照射相结合，精准杀伤肿瘤细胞，同时最大限度地减少对周围正常组织的损伤。将携带硼元素（一种稳定无放射性的天然同位素）的靶向药物注射到人体，靶向药物的选择性使硼元素高特异性地集聚在肿瘤组织内，再通过加速器产生低能量超热中子束对肿瘤部位进行外照射，照射后肿瘤细胞内硼元素被激活，发生裂变反应，产生高能α粒子和高能Li核，射程为5~9µm（约一个细胞直径距离），使含硼肿瘤细胞DNA双链断裂，致使肿瘤细胞不可修复而彻底死亡，周围正常细胞几乎不受损伤，从而实现在细胞水平定点击杀肿瘤细胞而不损伤正常组织。

01 精准靶向

硼药主体的氨基酸是肿瘤细胞增殖扩散所必需的营养剂，硼药的靶向性使治疗定位更为精确，最大程度上降低对正常组织的损伤。

02 安全性高

中子与硼药在肿瘤细胞内发生核反应的作用范围仅局限于细胞内，能确保在较少影响周围健康组织的前提下杀死肿瘤细胞。单独中子照射或硼药无细胞损伤。

03 治疗次数少

BNCT仅需1-2次照射即可完成治疗，与传统放疗数周疗程相比，可大幅减少治疗时长。

Part.2
中心介绍

南方医科大学第十附属医院（东莞市人民医院）始建于1888年，是我国最早建立的西医院之一，经过138年的积淀，现已发展成为集医疗、教学、科研及预防保健为一体的大型综合性三级甲等医院。2021年3月，入选广东省高水平医院重点建设医院。2023年4月，正式成为南方医科大学第十附属医院。在国家三级公立医院绩效监测中，连续3年取得A+档位。医院秉持“医护同心，关爱社群”的宗旨，积极引入国际前沿的硼中子俘获治疗（BNCT）技术。

BNCT治疗中心于2023年4月投用，是全国首个依托中国散裂中子源转化的肿瘤治疗项目，建筑面积 1.8 万平方米，兼具临床治疗、技术研发、产业转化功能，实现我国BNCT从基础科研到临床应用的跨越。中心依托三大优势搭建区域医疗协作平台：与国科中子医疗、普利制药建立三方研发联盟，深化产学研协同；依托省级工程研究中心联合高校、散裂中子源团队攻关核心技术；打造全链条生态闭环，2024年三季度动工建设12层BNCT研究中心，致力建成 “基础研究 - 技术开发 - 临床应用”一体化平台。

Part.3
主要研究者介绍

刘志刚

主任医师，博士研究生导师

肿瘤中心主任、肿瘤科主任

肿瘤学国家临床重点专科负责人

BNCT(硼中子俘获治疗)临床试验Ⅰ/Ⅱ期主要研究者

恶性肿瘤硼中子俘获治疗技术与应用广东省工程研究中心副主任

以第一负责人主持/完成包括国家自然科学基金项目4项、广东省自然基金重点项目、中央高校重点培育项目等20项临床转化研究课题。担任中国医师协会放射肿瘤治疗医师分会委员，中华医学会肿瘤学分会第十一届青年委员，中华医学会放射肿瘤学分会第十一届BNCT学组副组长、青年学组委员，广东省医学会肿瘤学分会副主任委员、广东省医学会放射肿瘤学分会副主任委员等。

Part4
招募通知

东莞市人民医院肿瘤科正在进行一项注射用硼[10B]法仑和硼中子俘获治疗系统的硼中子俘获疗法（BNCT）治疗复发性头颈部恶性肿瘤试验参与者的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究。这项研究已经获得了国家药品监督管理局批准和本院伦理委员会的批准，现招募符合条件并且愿意参加该研究的患者。

主要招募条件如下：

1. 年龄≥18岁且≤75岁，性别不限；

2. 经组织学确认的头颈部恶性肿瘤；

3. 经治疗后局部或区域淋巴结复发的头颈部鳞癌或非鳞癌（不含鼻咽癌）患者；

4. 实验室检查结果符合要求；

5. 自愿签署知情同意书；

6. 未合并有其他重大疾病。

如果您或您的亲人朋友符合上述条件，并对本项研究有兴趣并想了解更多信息，请与下列人员联系咨询，研究医生将评估您或您的亲人朋友是否适合参加这项临床研究。 研究期间，将有专科医生为您或您的亲人朋友定期诊疗，对您或您的亲人朋友的身体和病情定期检测和评估。我们将向您或您的亲人朋友提供硼中子俘获治疗、研究方案中规定的检查，并承担临床试验相关费用，您需要定期前往医院接受治疗和评估。

联系方式

1. 扫描下方二维码：填写信息，如果经评估您的条件有入组的可能，我们将尽快与您联系，您提供的资料越详实审核速度越快。

2. 微信咨询：王助理16676979581咨询时间：周一至周五8:00-17:30

3. 邮箱咨询：bnct_gd@163.com

4. 诊疗地址：广东省东莞市万江街道万道路78号东莞市人民医院硼中子治疗中心。

5. 申办方: 开云官方版在线入口,开云(中国) 、国科中子医疗科技有限公司

Part.5
关于普利 BNCT

BNCT 是普利未来重要的主线业务。依托三十余年注射剂和原料药产业经验，叠加 200+ 海外药品注册能力，普利硼药具备覆盖分子设计、筛选、开发、临床直至注册申报的全链能力，赋能硼药领域的同行们，包括研发机构和设备企业，拓宽管线、开拓国际市场。

管线、产品与服务

✅ ¹⁰B-BPA：已进入 Ⅱ 期临床

化学纯度 99.9%，硼-10 丰度 99%，从原料到配方，到成品制造全部自产。原料药已向美国 FDA 递交Ⅱ型药物主文件（DMF），DMF号：044131 ，并已完成 FDA Pre-IND 沟通；在中国已完成Ⅰ 期临床试验，Ⅱ期临床试验正在推进中。可供研究级和 GMP 级原料药、冻干粉针及其他剂型成品，用量从克级到公斤级，并提供 DMF 授权信，并提供所在国的注册支持。

✅ ¹⁰B-BSH：新型硼药的分子砌块

每个分子含 12 个硼原子，化学纯度和丰度均为 99%，研究级和 GMP 级均可供应。以 BSH 为单元，普利已成功设计并合成每个分子含多达 1,200 个硼原子的硼偶联结构，并提供从分子设计到注册申报的 CDMO 服务。

✅ 新型硼药：管线开放，5 个项目在路上

PL009（乳腺癌）已确定临床前候选化合物（PCC），正推进 IND 申报准备；PL012（骨肉瘤，罕见病）、双靶点（胰腺癌、前列腺癌，预计 2027 年完成临床前研究）和 BDC 抗体-硼偶联物（乳腺癌、肺癌）处于临床前研究阶段。共同目标：精准杀灭肿瘤，守护器官，为患者提供更好的生活质量。合作方式包括授权许可、联合 IND 和 CDMO。

免责及前瞻性声明（Disclaimer & Forward-Looking Statement）

本文仅作医药科普与企业信息介绍之用，内容整合公开披露资料及公司研发进展摘要，仅供参考。文中药品、项目相关表述不构成医疗诊疗建议、投资建议，亦不承诺未来相关成果；委托生产、原料药供应等合作安排需完成质量体系搭建与合规注册，最终以监管部门批复为准。本文所载数据、观点均基于文稿发布当日公开信息，公司不承担持续更新义务。

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